双价制剂主管2023年工作总结及2024年计划

1. 2023年工作回顾

1.1 业务达成模块

1.1.1 商业化生产任务

• 截止2023.12.15，组织班组完成了HPV2价注射器灌装产品134批，HEV注射器灌装产品共1批，未出现生产终止批次。
• 注射器生产线的生产计划达成率为100%，达到了既定的标准99.5%。
• HPV2价注射器线的制剂收率达标，分别为：第一季度97.3%、第二季度97.8%、第三和第四无商业化生产。
• 统计灌装线参数优化后共15个商业化批次（批号为：C202305119-C202306134）的制剂收率达为98.10%，已具备收率达98%的能力。

1.1.2 注射器放大获批

• 作为注射器线放大的现场执行负责人，积极组织班组人员进行查缺补漏、差距分析等，顺利的带领团队通过GMP检查，取得注射器放大的批件。
• 保证2天3批生产模式稳步执行的同时，挑战并成功做到2天4批，为部门增产提供有效的保障。

1.1.3 委托项目

• 带领团队进行跨部门合作，有效的利用资源、积极沟通，顺利完成了带庖稀释剂和3价轮状的委托生产，为其临床申请提供了保障。
• 同时向新产品开发部输送了4名操作型人才；积极主动需求资源，促进预充线HPV9价和戊肝产地转移的验证工作顺利完成，搭建了戊肝MES、LIMS端口对接，保障了项目进度正常推进。

1.1.4 产能提升

• 在部门精益生产的引导下，制定出23年的灌装班组人员需求；注射器线进行了2天3批的生产模式，并顺利完成了商业化生产。
• 通过排班的优化、精细化差距分析，带领团队尝试了2天4批的生产模式，成功取得了阶段性成绩。

1.1.5 产量提升

• 带领灌装团队对注射器灌装线进行专研，改善了开包机吸盒异常、旋转工位异常、跳塞缺塞、胶塞挂液等大问题，提升了设备的运行效率，降低了不合格品的输出。

1.2 质量达成模块

1.2.1 验证/无菌模拟达成率

• 设备验证达成率为100%，主要负责的设备为ABO开包机、ATO开盒机、FXS灌装机、循环用蠕动泵、注射器灌装机（老厂）。
• 培养基模拟灌装达成率为100%；全年的2价注射器线培养基模拟7批，HEV培养基模拟2批，均通过验证，未出现质量事件。

1.2.2 动态生产监测

• 全年商业化生产合计135批2价（含1批戊肝），生产过程中未出现人员、环境监测超标的偏差。

1.2.3 官方审计

• 全年共接受4次官方审计（1次国家局，1次省局，1次孟加拉审计，1次总部，1个哈萨克斯坦），未出现严重缺陷。

1.2.4 偏差/质量事件

• 全年共出现7例偏差，其中关闭6例， 1例处理中，均在规定的时间内进行上报以及处理，未出现超期的情况。

1.3 组织管理模块

1.3.1 团队建设

• 依据制定好的岗位培养计划，培养出注射器灌装线A级主操人员2名，半成品配制人员4名，预备A级主操2名，预备B级人员2名，为明年商业化生产做准备。
• 组织相关人员进行注射器商业化生产的风险识别以及差距分析，提前识别困难点，并逐一解决，同时，对相关人员在商业化生产前进行灌装线设备培训，为注射器商业化生产顺利开展提供了基础保障。

1.3.2 合理化建议

• 制剂灌装组结合部门精益理念，共提交28条合理化建议；

2. 2024年计划

2.1 完成注射器灌装生产目标、9价工艺验证以及相关检查事项和HEV产地转移项目

• 制定详细的生产计划，确保注射器灌装生产目标的顺利完成。
• 主导9价工艺验证，确保工艺稳定可靠，满足生产需求。
• 配合相关部门完成HEV产地转移项目，确保项目顺利推进。

2.2 培养班组长1名，设备SME 1名

• 制定培训计划，通过理论学习和实践操作，培养出具备领导力和管理能力的班组长。
• 组织技术培训，提升设备操作人员的专业技能，培养出设备SME。

2.3 主导完成1个精益项目

• 结合部门精益生产理念，选择具有潜力的项目进行主导。
• 通过项目实施，提高生产效率，降低成本，提升产品质量。

2.4 持续改进和创新

• 继续优化生产流程，提高生产效率和产品质量。
• 鼓励员工提出创新想法，推动技术创新和工艺改进。

2.5 加强团队建设和沟通协作

• 定期组织团队建设活动，增强团队凝聚力和协作能力。
• 加强内部沟通，促进各部门之间的信息交流和协作配合。

2.6 提升个人能力和素质

• 参加专业培训和学习，提升自己的专业知识和技能水平。
• 学习管理知识和领导力，提升自己的领导能力和管理水平。

通过以上总结和计划，我将努力提升自己的工作能力和素质，为部门的发展做出更大的贡献。