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精密检验仪器的全生命周期管理
1. 精密检验仪器全生命周期概述
1.1 精密检验仪器的全生命周期管理内容
- 选型与购买
- 确认/再确认
- 日常管理：档案（基本资料）、操作规程、使用记录、维护保养（包括：日常保养、预防性维护、非计划性维修）
- 校准
- 报废
1.2 精密检验仪器全生命周期管理现状
- 目前整个生命周期的管理，其所有流程均为线下、纸质的方式。
2. 精密检验仪器全生命周期管理的问题与挑战
2.1 选型与购买
- 2023年以前购买的仪器，其相关资料缺失。
- 流程顺畅，但为纸质流程审批。
2.2 日常管理：档案
- 查询某一仪器的相关信息时，需要在现场、资料室及部门资产管理员处等多方查找。
- 资料室中存放的档案，仅限仪器的说明书、合格证等基本资料；部门资产管理员仅作了基础的信息登记。
2.3 确认/再确认（GMP关注点）
- 再确认时间过期
- 临期未完成方案审批，导致使用部门先做后审批（方案与报告一起审批）。
- 各部门的相同类型仪器，其确认方案的模板未完全统一。
2.4 日常管理：使用记录
- 资料室内保存的仪器使用日志越来越多，到期后仍不敢销毁。
2.5 日常管理：维护保养--日常保养、预防性维护
- 保养工作不及时、未如实到位。
- 保养维护记录不及时、不完整等。
- 年底各使用部门对部门的预防性维护工作集中进行统计，仪器平台进行汇总。
2.6 日常管理：维护保养--非计划性维修
- 各部门的仪器出现故障后电话联系仪器平台人员，到现场后往往要重新了解故障现象；故障处理完毕后，由仪器平台采用EXCEL进行基础的统计。
3. 精密检验仪器全生命周期管理的措施与期望
3.1 建立精密检验仪器数据化管理系统
- 扩大档案的基础内容：详细的基础信息（增加耗材配件列表、仪器变动历史记录等）+选型与采购+校准+报废等相关资料。
- 统一标准进行档案的建设，由各部门自行管理收拢为仪器平台统一管理。
- 一站式存储的全部数据，开放相关权限，方便各相关部门的人员查询和统计。
- 选型与购买的工作流程，可以实行线上流程。
- 在管理系统上建立一个技术资料的分享平台，便于后期同类仪器的选型与采购。
3.2 实现各管理工作的电子化工作流程
- 根据系统中录入的确认时间及周期，到期前自动提醒相关责任人。
- 确认方案和报告的审批流程，可以实行线上流程。
- 可以在管理系统上建立一个确认模板的分享平台，不断完善各项确认工作。
- 仪器故障报修流程方面实行线上申请提交，自动提醒仪器平台人员；通过系统流程触发消息推送，实现维修进度进展跨部门协同。
- 仪器故障报修实行线上流程，可以实现维修执行、维修结果及验收的流程化。
- 仪器故障报修实行线上流程，可以实现维修故障分类、维修过程管控、维修记录存档、维修结果的可分析，维修过程、维修结果及经验的总结。自动实现仪器维修方面的年度回顾。
4. 项目总体目标
4.1 实现精密检验仪器的全生命周期的电子信息化管理
- 扩大原有档案的内容：在精密检验仪器的基础信息的基础上，增加耗材配件列表、仪器变动历史记录，进一步扩大电子化档案的基础内容。
- 对于精密检验仪器的选型与采购（专项采购申请、URS、标书汇总、调研报告、采购合同等）、安装验收报告、报废审批等资料，一并进行关联。
- 构建各生命周期中的电子化工作流程，充实检验仪器生命周期的内容。
5. 项目总体收益
5.1 方便快捷的资料查询功能
- 根据仪器的任一基础信息，可以查询到你所想要的那台仪器的全部资料。
5.2 实施各管理工作的电子化工作流程
- 可以提高工作效率与工作的深度（各项工作可以有效闭环）。
5.3 更细致、更完善的精密检验仪器全生命周期管理
- 例如维修保养情况（次数、费用等）、使用年限、使用频次等，系统自动进行数据分析，直观呈现。
5.4 基于系统给出的数据分析
- 可以制定出对人员更合理的技能培训、对仪器更适合的维护保养计划。
