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计算机化系统验证培训大纲

1. 计算机化系统验证概述

1.1 计算机化系统验证的重要性

• GMP附录计算机化系统要求
• 21 CFR 第11部分概述
• MAPM5 框架介绍

1.2 计算机化系统的定义与范畴

• 计算机化系统（CS）的定义
• 计算机系统与计算机化系统的区别

1.3 计算机化系统验证的目的

• 确保数据完整性
• 保障产品质量与患者安全

2. 计算机化系统的基本术语

2.1 硬件与软件

• 硬件的定义与分类
• 软件的定义与分类

2.2 系统开发生命周期

• 系统开发各阶段的概述
• 生命周期活动的范围与调整

2.3 测试类型

• 黑盒测试与白盒测试
• 静态测试与结构测试

2.4 确认活动

• 安装确认（IQ）
• 运行确认（OQ）
• 性能确认（PQ）

3. 计算机化系统验证流程

3.1 用户需求说明（URS）

• URS的编写与重要性

3.2 GMP 相关性评估

• 评估系统功能与GMP规定的关联

3.3 风险评估

• 风险评估的方法与应用

3.4 系统分类

• GAMP5系统分类原则
• 硬件与软件分类

3.5 验证活动的确定

• 基于分类的验证活动范围

3.6 验证报告与系统放行

• 验证报告的编写
• 系统的放行标准

4. 计算机化系统的日常管理

4.1 变更管理

• 变更控制流程

4.2 异常事件管理与CAPA

• 异常事件的处理

4.3 定期审核与再验证

• 定期审核的重要性
• 再验证的触发条件

4.4 安全管理

• 系统安全措施

4.5 记录管理

• 电子记录与签名的管理

5. 计算机化系统的法规要求

5.1 中国GMP对计算机化系统的要求

• 2010版中国GMP相关条款

5.2 美国FDA对计算机化系统的要求

• 21 CFR 第11部分详细解读

5.3 欧盟GMP附录11的要求

• 欧盟GMP附录11的主要内容

5.4 国际制药工程协会（ISPE）GAMP5

• GAMP5的指导原则与实践 """